医療広告ガイドラインへの対応・薬機法に関する記載
2024.06.18更新
※未承認医薬品等であるため医薬品副作用被害救済制度の対象とはならない可能性があります。
■未承認医薬品等であることの明示
当院では、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を導入しておりますが、この装置は日本の薬機法に基づいた承認を受けていません。
■入手経路等
「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社製であり、日本国内ではアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて当院に供給されています。
■国内の承認医薬品等の有無
日本国内では他にも複数の承認されたマウスピース型矯正装置が存在しますが、「インビザライン」は、国内外で広く使用されており、重大な副作用の報告はありません。
■諸外国における安全性等に係る情報
インビザライン」は全世界で1,300万件以上の矯正治療症例に使用されており、治療リスクに加えて重大な副作用は報告されていません。
■医薬品副作用被害救済制度
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は薬機法対象外の商品であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
